Na última quarta-feira (15), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou medidas para intensificar o controle sobre o medicamento zolpidem. Agora, qualquer fármaco contendo zolpidem requerirá uma prescrição por meio da Notificação de Receita B (azul), pois o composto integra a lista de substâncias psicotrópicas sujeitas a regulamentação no Brasil. O uso da receita tipo B exige que o profissional prescritor esteja cadastrado previamente na autoridade local de vigilância sanitária.
Anteriormente enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), o zolpidem era regido pelo Adendo 4 dessa mesma lista, que flexibilizava as restrições, permitindo que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade posológica fossem equiparados aos da Lista C1 – Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Para esta categoria, a prescrição podia ser feita em receita branca de duas vias, sem a exigência de cadastro prévio do profissional prescritor junto à autoridade sanitária local.
A decisão de intensificar o controle sobre o zolpidem foi tomada devido ao aumento dos relatos de uso irregular e abusivo associados a este medicamento. A Anvisa identificou um crescimento no consumo da substância e um aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso. Além disso, não foram encontradas evidências científicas que justificassem um tratamento regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg do medicamento. A medida foi aprovada durante uma reunião da Diretoria Colegiada da Agência.
O zolpidem é um hipnótico utilizado para tratar a insônia de curta duração, caracterizada por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. Seu uso deve ser limitado e não deve exceder quatro semanas, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Com a nova regulamentação, a partir de 1º de agosto de 2024, a Notificação de Receita B (azul) será obrigatória para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos contendo zolpidem, independentemente da concentração da substância. Este prazo foi estabelecido para evitar interrupções no tratamento dos pacientes e permitir que os prescritores se cadastrem junto às autoridades sanitárias locais para obter as numerações necessárias para a confecção dos talonários de receituário.
Os medicamentos com zolpidem, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final de seu prazo de validade, mediante a apresentação da Notificação de Receita B, em cor azul.
As empresas fabricantes terão até 1º de dezembro de 2024 para adequarem a bula e rotulagem de seus produtos, que poderão ser comercializados com embalagem com tarja vermelha até essa data. Após esse prazo, todos os medicamentos à base de zolpidem deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme exigido para os medicamentos da Lista B1.
É importante ressaltar que os medicamentos com zolpidem, tanto em embalagens com tarja vermelha quanto preta, poderão ser dispensados nas farmácias até o final de seu prazo de validade, mediante a apresentação da Notificação de Receita B, em cor azul.