A primeira fase dos testes clínicos com a polilaminina, substância experimental que vem sendo estudada como possível tratamento para pessoas com lesão medular, terá início no dia 24 de setembro. Desenvolvida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a pesquisa começará com cinco pacientes voluntários e terá como principal objetivo verificar a segurança da aplicação em humanos.
Nesta etapa inicial, serão selecionadas pessoas entre 18 e 72 anos que tenham sofrido trauma com lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 há menos de 72 horas e que apresentem indicação de cirurgia para descompressão da medula. Os critérios seguem a autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A aplicação será realizada diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico. Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, por equipes preparadas para a aplicação da substância. Após a cirurgia, eles passarão por um período de reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
O que é a polilaminina
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, uma proteína naturalmente encontrada no organismo. A substância foi desenvolvida a partir das pesquisas da professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda seu potencial há mais de duas décadas.
A laminina participa de processos relacionados ao sistema nervoso e serve como uma espécie de suporte para o crescimento e a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais. A hipótese dos pesquisadores é que a polilaminina possa contribuir para a reconstrução de conexões interrompidas após uma lesão na medula.
Antes dos testes clínicos que serão iniciados agora, a substância apresentou resultados considerados positivos em estudos com ratos. Entre 2016 e 2021, também foi realizado um estudo-piloto com oito pessoas que haviam sofrido lesões medulares e passaram por cirurgia de descompressão.
Três desses pacientes morreram em decorrência das próprias lesões. Entre os cinco sobreviventes, foram observados ganhos motores. Entretanto, os pesquisadores ainda não podem afirmar que esses resultados tenham sido provocados diretamente pela polilaminina, já que o estudo não teve o desenho necessário para comprovar a eficácia do tratamento.
A divulgação dos resultados preliminares despertou interesse de pacientes e familiares. Posteriormente, dezenas de pessoas receberam autorização para utilizar a substância de forma compassiva, mecanismo que permite, em situações específicas e graves, o acesso a tratamentos experimentais. Como essas aplicações não ocorreram dentro de um protocolo científico controlado, os resultados não permitem confirmar se a substância foi responsável por eventuais melhoras.
Segundo o vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, Rogério Almeida, a empresa pretende conduzir a pesquisa seguindo as normas científicas e regulatórias. O objetivo nesta primeira etapa é reunir evidências sobre a segurança da polilaminina antes de avançar para estudos destinados a avaliar sua eficácia.
Caso a fase 1 apresente resultados que permitam a continuidade da pesquisa, os responsáveis poderão solicitar à Anvisa autorização para novas etapas. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores passam a avaliar, de forma controlada, a eficácia da substância e seus possíveis benefícios em comparação com os tratamentos disponíveis.
A conclusão de todas as etapas dos estudos clínicos é necessária antes que um medicamento experimental possa ser registrado e eventualmente disponibilizado à população.
